В последние годы в фармацевтической отрасли России и ЕАЭС все чаще поднимается вопрос о повышении доверия к качеству лекарственных средств. Помимо обязательных процедур, связанных с регистрацией в Минздраве, производители и дистрибьюторы все чаще обращаются к добровольной сертификации. На практике это становится мощным инструментом конкурентных преимуществ и повышения доверия со стороны клиентов и партнеров.
Что такое добровольная сертификация лекарственных средств?
Добровольная сертификация — это процедура, по которой юридические лица подтверждают соответствие лекарственных средств дополнительным стандартам качества, выходящим за рамки обязательных требований. В России основными нормативными актами, регулирующими сертификацию, являются:
- ГОСТ ISO 9001-2015 «Системы менеджмента качества»;
- ГОСТ Р 52249-2009 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»;
- ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.11.2021;
- ТН ВЭД ЕАЭС для таможенной идентификации товаров.
Добровольная сертификация проводится вне рамок обязательной государственной регистрации, однако имеет официальный статус — заявителю выдается сертификат, который действует в пределах РФ и, при необходимости, может быть признан на территории ЕАЭС.
В каких случаях востребована добровольная сертификация?
На практике добровольный сертификат на лекарственные препараты чаще всего оформляют в следующих случаях:
- Участие в тендерах и государственных закупках, где дополнительные подтверждения качества увеличивают шансы на победу.
- Выход на новые рынки и работа с крупными аптечными сетями.
- Укрепление репутации в глазах партнеров и потребителей.
- Необходимость подтверждения уникальных свойств или соответствия международным стандартам.
В нашем центре «СертЦентр» ежегодно оформляется более 40 добровольных сертификатов на различные группы фармацевтической продукции — от общеупотребимых анальгетиков до препаратов для лечения редких заболеваний.
Преимущества получения добровольного сертификата
Добровольная сертификация — это не просто формальность. Наши клиенты выделяют следующие явные плюсы:
| Преимущество | Описание |
|---|---|
| Конкурентное преимущество | Сертификат — аргумент для победы в тендерах, повышения доверия со стороны госструктур и крупных партнеров. |
| Маркетинговый инструмент | Возможность использовать маркировку на упаковке, в рекламных материалах, презентациях. |
| Оптимизация экспортных поставок | Снижает риски отказа на таможне, облегчает выход на зарубежные рынки ЕАЭС и СНГ. |
| Подтверждение высокого качества | Дополнительное подтверждение соответствия стандартам (ГОСТ, ISO, GMP). |
| Гибкость | Возможность выбрать нужные стандарты и критерии для сертификации. |
Пошаговая процедура получения добровольного сертификата
Оформление добровольного сертификата на лекарственные средства в «СертЦентр» проходит поэтапно. Мы обеспечиваем прозрачность и юридическую чистоту на каждом шаге:
- Первичная консультация — анализируем состав, назначение, область применения препарата, ТН ВЭД.
- Сбор документов — заявитель предоставляет регистрационное удостоверение, спецификации, протоколы испытаний, инструкции, образцы.
- Выбор стандарта — определяем, по каким ГОСТ или ISO будет проходить оценка.
- Лабораторные испытания — по необходимости, образцы проходят тесты в аккредитованных лабораториях (согласно ГОСТ Р 52249-2009).
- Экспертная оценка — специалисты центра проверяют комплектность, анализируют результаты испытаний, готовят заключение.
- Выдача сертификата — оформляем документ единого образца, вносим в реестр добровольной сертификации.
Весь цикл занимает, как правило, от 10 до 25 рабочих дней в зависимости от сложности продукции и оперативности предоставления данных.
Стоимость добровольной сертификации
Цена оформления добровольного сертификата на лекарственное средство зависит от типа продукта, объема лабораторных испытаний и выбранного стандарта. Средние рыночные ориентиры:
- Базовая услуга (без лабораторных испытаний) — от 25 000 до 40 000 рублей.
- С проведением расширенных испытаний — от 40 000 до 65 000 рублей.
- Для крупных партий или импортных препаратов — индивидуальный расчет.
Все цены актуальны на начало 2024 года. Стоимость может корректироваться в зависимости от объема работ и специфики препарата.
Ответы на частые вопросы
В процессе работы с заявителями мы часто сталкиваемся с одинаковыми вопросами. Ниже — ответы на самые важные:
- Обязательно ли оформлять добровольный сертификат на лекарство?
Нет. Для ввоза, производства и реализации достаточно обязательной регистрации в Минздраве. Однако добровольный сертификат — мощный маркетинговый инструмент и часто требуется для участия в торгах. - На какой срок выдается сертификат?
Обычно срок действия — от 1 до 3 лет, но может быть индивидуальным, в зависимости от стандарта и пожеланий заявителя. - Можно ли получить сертификат на импортный препарат?
Да, если есть регистрационное удостоверение на территории РФ или ЕАЭС и полный пакет сопроводительной документации. - Можно ли оформить сертификат без образцов?
В ряде случаев — да, если есть свежие протоколы испытаний, признанные в РФ. Однако при отсутствии их, потребуется предоставить образцы для лабораторной проверки. - Какие документы необходимы?
Стандартный перечень: регистрационное удостоверение, инструкция, спецификация, протоколы испытаний, договор на поставку (если оформляется для тендера), уставные документы заявителя.
Практический опыт и примеры кейсов
За последние два года «СертЦентр» участвовал в оформлении добровольных сертификатов для различных компаний:
- Для крупной отечественной фармкомпании мы сертифицировали линейку антисептиков по ГОСТ ISO 13485-2017, что позволило поставлять продукцию в медицинские учреждения Москвы и Санкт-Петербурга.
- Для импортера биологически активных добавок был оформлен добровольный сертификат соответствия по ГОСТ Р 55510-2013, что позволило выйти на рынок аптечных сетей Центрального федерального округа.
- Один из производителей детских сиропов получил сертификат соответствия по ГОСТ Р 52249-2009, что стало решающим аргументом при заключении прямых контрактов с региональными департаментами здравоохранения.
В каждом случае наши специалисты проводили анализ состава, консультировали по выбору стандарта, сопровождали испытания и обеспечивали полный юридический супров.
Нормативная база и классификация по ТН ВЭД
Для корректного оформления сертификата крайне важно правильно определить код ТН ВЭД ЕАЭС. Например, для большинства лекарственных средств используется группа 30 (лекарственные средства, препараты и изделия медицинского назначения), а для БАД – 2106.90.9809. Кроме того, важно учитывать:
- Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.11.2021;
- Технический регламент ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» — важен для БАД;
- ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания».
Все эти документы учитываются при выборе базы для добровольной сертификации. Наши эксперты всегда проводят сверку с ТН ВЭД и нормативами ЕАЭС.
Заключение: когда добровольный сертификат — это инвестиция, а не трата
Добровольная сертификация лекарственных средств — стратегический инструмент для производителей и поставщиков, которые ценят свою репутацию и стремятся к расширению рынка. Она позволяет повысить доверие, упростить выход на новые рынки и обеспечить соответствие высоким стандартам качества. «СертЦентр» готов сопровождать клиентов на каждом этапе, обеспечивая профессионализм и прозрачность процесса. Мы уверены: подтверждение качества — всегда инвестиция в будущее успеха компании.