ГОСТ ИСО 13485 — российский стандарт, разработанный на основе международного норматива и посвящённый системе менеджмента качества медицинских изделий. Устанавливает правила, которые помогают производителям и поставщикам медицинской продукции гарантировать безопасность, эффективность и соответствие своей продукции установленным требованиям.
СертЦентр предлагает полный комплекс услуг «под ключ» для получения сертификата в собственной аккредитованной системе «Промтехсертификация».
📞 Телефон: +7 (499) 112-31-78
📧 E-mail: msk@cert-cent.ru
Для кого предназначен стандарт?
Документ задает ориентир для всех участников рынка:
- Крупные заводы
- Малые предприятия, выпускающие специализированное оборудование
- Фармацевтические компании
- Сети аптек
В отличие от универсального ISO 9001, который подходит для компаний из любых сфер, ISO 13485 ориентирован именно на специфику медицины.
Специфика медицинских изделий
Стандарт учитывает:
- Контроль стерильности
- Отслеживаемость сырья и комплектующих
- Обязательность постмаркетингового мониторинга
Регуляторные требования:
Производство и обращение медицинских изделий в России требуют строгого соблюдения правил — они значительно жестче, чем в большинстве других отраслей.
Любая ошибка или недочет в качестве может напрямую повлиять на здоровье и жизнь человека.
Регулирующие органы:
- Министерство здравоохранения РФ
- Росздравнадзор
СМК играет роль системы координат:
- Документирование всех этапов
- Возможность отслеживания каждой партии
- Минимизация рисков при эксплуатации изделий
Адаптация для российского и международного рынков
ГОСТ ИСО 13485 полностью адаптирован для РФ — универсальный инструмент для внутреннего и внешнего рынков.
Международное признание:
- Сертификат, полученный в России, признаётся во многих странах СНГ и ближнего зарубежья
- Упрощает экспорт
- Открывает доступ к заключению выгодных контрактов
Компании получают:
- Гарантию стабильности внутри страны
- Возможность развивать глобальное присутствие в странах Таможенного союза и ряде других государств
Процедура внедрения и получения
Внедрение ISO 13485 — комплексная процедура, требующая внимания к деталям и строгого соответствия нормам.
Этап 1: Анализ текущих процессов
Комплексная оценка существующих процедур и выявление несоответствий требованиям стандарта
Этап 2: Разработка документации СМК
Создание политики качества, руководства по СМК и производственных регламентов
Этап 3: Внедрение процедур контроля качества
Установка процессов контроля стерильности, биосовместимости и отслеживаемости
Этап 4: Подготовка к сертификационному аудиту
Проведение внутреннего аудита и подготовка к внешней проверке аккредитованным органом
Уделяется внимание специфике медицинской продукции: требования к стерильности, биосовместимости материалов, условиям хранения и транспортировки.
Сертификационный аудит
Завершающий этап — сертификационный аудит, проводится аккредитованным российским органом.
Проверка охватывает:
- Разработку
- Производство
- Обращение изделия на рынке
Сроки: в среднем от 45 рабочих дней при условии качественной подготовки документов и готовности предприятия к изменениям.
После аудита СертЦентр формирует сертификат ISO в системе «Промтехсертификация» и вместе с актами проверки выдаёт заказчику.
Преимущества и возможности
Наличие сертификата ГОСТ 13485 открывает большие возможности:
Госзакупки
Доступ к участию в государственных закупках и тендерах
Доверие медучреждений
Формирование доверия со стороны медучреждений и врачей, которые выбирают безопасную и надёжную продукцию
Конкурентоспособность
Рост конкурентоспособности на внутреннем рынке
Деловая репутация
Укрепление деловой репутации и расширение клиентской базы
Выход на новые рынки
Возможность выходить на новые рынки
Комплексные услуги СертЦентр
Полный комплекс услуг:
✔ Консультации по международным и российским требованиям к медицинским изделиям
✔ Разработка полного комплекта документации СМК для медотрасли
✔ Внедрение системы качества с учётом специфики медицинского производства
✔ Получение сертификата ГОСТ ИСО 13485 российского образца
✔ Опыт сопровождения проектов производителей медицинской техники в России
Стоимость и сроки
Стоимость сертификации:
От 9 000 рублей
Такая цена возможна благодаря наличию собственного аккредитованного органа — не нужно переплачивать за работу посредников.
Сроки оформления:
- Стандартная процедура: от 45 рабочих дней
- При внедрённой СМК: 1-2 рабочих дня после проведения экспертной проверки
📞 Узнать точную стоимость: +7 (499) 112-31-78
Бесплатная консультация!
Сертификат «под ключ»
В СертЦентр можно оформить сертификат ISO 13485 «под ключ»:
Полное сопровождение
Сопровождение клиента на каждом этапе: от первичной консультации и разработки документации до прохождения аудита и получения итогового сертификата
Собственный орган
Оформление через собственный аккредитованный орган сертификации — исключает посредников и снижает сроки оформления
Быстрое оформление
Если уже внедрена СМК по ISO 13485 — сертификат за 1-2 рабочих дня после экспертной проверки
Выгоды с СертЦентр
Сертификация медизделий по ISO 13485 — инвестиция в будущее компании.
После сертификации вы получите гарантированные преимущества:
- Повышение качества выпускаемых изделий
- Рост доверия со стороны заказчиков и врачей
- Возможность участвовать в госзакупках
- Выход на новые рынки
- Признание в странах СНГ и ближнего зарубежья
Преимущества работы с СертЦентр
Система «Промтехсертификация»
Собственный аккредитованный орган — без посредников, минимальные цены и сроки
Опыт в медотрасли
Опыт сопровождения проектов производителей медицинской техники в России
Знание специфики
Понимание специфики медицинского производства и регуляторных требований
Услуга «под ключ»
Полное сопровождение от консультации до получения сертификата
Быстрое оформление
От 45 дней стандартно, 1-2 дня при готовой СМК
Центр сертификации СертЦентр — профессиональная сертификация ISO 13485 для медицинских изделий! Собственная система «Промтехсертификация», опыт в медотрасли, услуга «под ключ», от 45 дней или 1-2 дня при готовой СМК.