За последние годы вопросы безопасности и качества индивидуальных средств защиты, в частности медицинских и немедицинских масок, приобрели особую актуальность. В «СертЦентр» ежедневно обращаются производители, импортеры, оптовики и представители интернет-магазинов, сталкивающиеся с вопросами необходимости наличия и правильного оформления сертификата соответствия на подобные изделия. На основе нашего практического опыта опишем, кому, когда и в каком виде нужен подтверждающий документ; какие регулирующие акты действуют; что важно предусмотреть в ходе сертификации и как не попасть в классические ловушки на этом пути.
Актуальное законодательство и требования к маскам
В России контроль за средствами индивидуальной защиты установлен сразу несколькими нормативными актами. К основным документам, которые касаются масок, относятся:
- Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты»;
- ГОСТ Р 58396-2019 — маски медицинские одноразовые;
- ГОСТ 12.4.294-2015 — средства индивидуальной защиты органов дыхания;
- ГОСТ 12.4.246-2013 — респираторы фильтрующие;
- Федеральный закон №184-ФЗ «О техническом регулировании»;
- Постановления Правительства с перечнем продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия.
- Идентификация продукции (назначение, состав, упаковка);
- Определение кода ТН ВЭД;
- Выбор схемы подтверждения соответствия (сертификат или декларация);
- Формирование пакета документов: техническая документация, инструкции, договоры, при необходимости — образцы продукции;
- Проведение лабораторных испытаний в аккредитованных лабораториях;
- Оформление и регистрация документов в официальных реестрах РФ или ЕАЭС;
- Получение оригинала сертификата или декларации.
- Медицинские маски — подлежат не только декларированию, но и госрегистрации в Росздравнадзоре. Для их ввоза из-за рубежа обязательна процедура получения регистрационного удостоверения Минздрава РФ.
- Гигиенические маски — массово используют частные лица вне медицинских учреждений (например, одноразовые маски для посещения общественных мест). Они проходят подтверждение по техническому регламенту ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции легкой промышленности».
- Респираторы — обязательны для специалистов, работающих с вредными веществами. На них оформляют сертификат по ТР ТС 019/2011.
- Для медицинских масок проводят проверки на бактериальную фильтрацию, устойчивость к аэрозолям, механическую прочность, пыле- и влагопроницаемость.
- Респираторы тестируются на соответствие нормам фильтрации химических и биологических аэрозолей, соответствуют стандартам ГОСТ 12.4.294-2015.
- Немедицинские гигиенические маски проходят санитарно-гигиеническую экспертизу и тесты на гипоаллергенность, безупречность шва и маркировку.
- Декларация на гигиенические маски — от 15 000 руб.
- Регистрация медицинских масок с лабораторными протоколами — от 45 000 руб.
- Сертификация респираторов — от 50 000 руб.
- Несоответствие маркировки и состава содержанию — одна из частых причин возврата документов органами контроля.
- Оформление декларации вместо сертификата, когда продукция относится к средствам индивидуальной защиты профессионального уровня.
- Испортить репутацию бренда можно, не уделяя внимания сроку действия и своевременному продлению документации.
- Штрафы при проверках и невозможность реализации продукции на маркетплейсах или сетевых площадках.
- Перед стартом производства или закупки уточните, под какой технический регламент и код ТН ВЭД попадает продукция.
- Не экономьте на лабораторных испытаниях: только протокол из аккредитованной лаборатории имеет юридическую силу.
- Внимательно отнеситесь к инструкции для потребителя и упаковке — нарушения в маркировке наиболее часты.
- Периодически отслеживайте изменения в нормативной базе: они случаются, особенно по итогам эпидемиологических всплесков.
- Сохраните копии всех документов, протоколов и договоров с лабораториями для последующих проверок.
В зависимости от назначения маски необходимо определять код по ТН ВЭД и выбирать вид документов:
| Тип маски | Обязательный документ | Правовое основание |
|---|---|---|
| Медицинская маска (одноразовая или многоразовая) | Декларация или регистрационное удостоверение Минздрава России | ГОСТ Р 58396-2019, Приказ Минздрава №4н |
| Гигиеническая (немедицинская) маска | Декларация о соответствии (ТР ТС 017/2011) | Постановление Правительства РФ № 2425 |
| Респираторы | Сертификат соответствия ТР ТС 019/2011 | ТР ТС 019/2011 |
На каких этапах происходит оформление документов
В работу нашей команды в «СертЦентр» часто поступают заявки как от производителей (особенно выходящих на рынок впервые), так и от импортеров. Процесс оформления документов кратко выглядит так:
Наш опыт показывает, что наиболее сложным этапом для многих является грамотное заполнение заявки и подготовка полного комплекта документов, необходимых для лабораторных испытаний. Нередко приходится дорабатывать технические условия продукции или корректировать маркировку по итогам экспертизы.
Виды масок: особенности сертификации
На рынке выделяют следующие основные виды масок, по которым нужна отдельная процедура подтверждения качества:
Специалисты нашего Центра отмечают, что чаще всего заказчики путают маски медицинские и гигиенические: от этого зависит стоимость и срок прохождения всех процедур.
Какие испытания обязательны для масок
Испытания проводят только аккредитованные лаборатории. Лабораторный протокол — один из ключевых документов при подаче в Росаккредитацию.
Как проходит проверка документов на практике
Случай из практики «СертЦентр». К нам обратился производитель, планировавший отгрузку крупной партии масок в торговую сеть федерального уровня. Выяснилось, что ранее они сертифицировали маски как гигиенические, но по характеристикам их продукция фактически была медицинской: наличие трех слоев, фильтр, маркировка. Мы провели корректировку классификации, инициировали лабораторные испытания, получили новое Регистрационное удостоверение для медицинских изделий. На переоформление документов ушло чуть более двух недель, что позволило избежать штрафов и проблем с партнёрами.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит оформление сертификата или декларации?
В зависимости от назначения изделия и сложности испытаний стоимость оформления может варьироваться:
Стоимость может меняться в зависимости от объема партии, количества ассортимента или необходимости ускоренного оформления. Мы максимально прозрачно делим состав работ и всегда предупреждаем о возможных дополнительных расходах.
Кому обязательно нужен сертификат или декларация?
Оформлять документы должны все юридические лица, реализующие продукцию на территории ЕАЭС. Для собственных нужд (личное использование или бесплатная раздача) — такие требования не применяются. При ввозе продукции из-за рубежа оформление обязательно, даже для единичных или рекламных партий.
Сколько времени занимает процедура получения документов?
Средний срок получения готового комплекта документов составит от 10 до 25 рабочих дней, в зависимости от типа масок и загруженности лабораторий. Если нужно провести серьезные лабораторные испытания или регистрация медицинского изделия ранее не осуществлялась, срок может составить до 45 рабочих дней.
Ошибки и риски при неправильном оформлении
Опыт работы «СертЦентр» показывает: залог экономии времени и ресурса — это грамотное определение малейших нюансов еще на подготовительном этапе. К каждому кейсу мы подходим максимально адресно и всегда поддерживаем клиентов в диалоге с надзорными органами, вплоть до апелляций в Росаккредитацию при спорных ситуациях.
Рекомендации нашего центра
Мы готовы помочь вам не только с консультацией, но и с полным сопровождением процедуры сертификации масок любого типа, обеспечив оперативное решение спорных вопросов и индивидуальный подход для каждого случая. «СертЦентр» — ваш надежный эксперт по сертификации товаров и услуг в России.