ISO 13485 и управление рисками: зачем стандарту медицинской отрасли нужен системный подход

Стандарт ISO 13485 принят в большинстве развитых стран как основа оценки надёжности производителей медицинских изделий. Он устанавливает требования к системе менеджмента качества (СМК), которая охватывает не только контроль продукции, но и управление процессами, людьми, документацией, поставщиками и обратной связью с рынком.

Главная особенность стандарта — встроенный рискоориентированный подход. Это значит, что каждая операция, связанная с безопасностью и эффективностью медицинского изделия, должна быть не просто регламентирована, но и оценена с точки зрения потенциальных последствий.

Как стандарт управляет рисками

Стандарт требует, чтобы организация:

• идентифицировала все риски на каждом этапе жизненного цикла изделия;
• определяла методы снижения рисков и контролировала их эффективность;
• документировала и регулярно пересматривала риск-профили;
• обеспечивала прослеживаемость корректирующих и предупреждающих действий.

Речь идет не только о производственных процессах — риски могут возникать в логистике, дизайне, взаимодействии с пользователями и даже в маркетинговых материалах.

ISO 13485 и ISO 14971: в чём связь

Хотя ISO 13485 не содержит полной методики оценки рисков, он напрямую отсылает к стандарту ISO 14971 — специализированному документу по управлению рисками медицинских изделий.

Компании, претендующие на соответствие ISO 13485, должны интегрировать положения ISO 14971 в свою СМК. Это особенно важно при выводе изделий на рынок ЕС, где соответствие стандарту по управлению рисками является обязательным по MDR.

Где рискоориентированный подход особенно важен

• В инновационных разработках, где технология не имеет аналогов.
• При масштабировании производства, когда растет вероятность отклонений.
• В поставках на экспорт, где требования к документации и прослеживаемости строже.
• При работе с программным обеспечением медицинского назначения, где некорректная работа может повлиять на здоровье пациента.

Почему ISO 13485 — это инвестиция в устойчивость

Организации, внедрившие ISO 13485, получают не просто документ. Они выстраивают системный подход, способный выявлять слабые места до появления проблем. Это снижает вероятность рекламаций, упрощает прохождение проверок регуляторов и укрепляет репутацию на рынке.

Риски в медицине не допускают импровизации. ISO 13485 позволяет управлять ими осознанно — через процессы, документы и культуру качества.