Деятельность с медицинскими технологиями и оборудованием невозможно представить без грамотного оформления разрешительных документов. Центр по сертификации товаров и услуг «СертЦентр» специализируется на консалтинге и сопровождении процедуры лицензирования для медицинского сектора уже более 10 лет. В нашей работе мы неоднократно сталкивались с неоднозначными моментами оформления разрешительных документов по различным видам медицинских изделий, что позволяет сегодня делиться структурированным, полностью практическим опытом.
Нормативная база лицензирования в России
Регулирование вопросов лицензирования основано на целом ряде федеральных и отраслевых нормативных актов. Головными среди них являются:
- Федеральный закон №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;
- Федеральный закон №184-ФЗ «О техническом регулировании»;
- Правила, утверждённые Постановлением Правительства РФ №323 от 16.04.2012, регламентирующие «Лицензирование медицинской деятельности»;
- Государственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 — «Системы менеджмента качества для медицинских изделий»;
- Евразийский экономический союз: ТР ЕАЭС 046/2018 о требовании к безопасности оборудования;
- Коды ТН ВЭД — классификация и идентификация оборудования при таможенном декларировании.
- Медицинское оборудование подлежит установке и/или эксплуатации в лечебных или диагностических учреждениях;
- Планируется импорт и продажа на территории РФ либо стран ЕАЭС;
- Оборудование участвует в государственных закупках и тендерах.
- Подачу заявки через портал Госуслуг или в органы Росздравнадзора;
- Проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности;
- Получение регистрационного удостоверения (РУ) на медицинское изделие;
- Проверку помещений, персонала (наличие профильного образования и стажа), сервисные и эксплуатационные документы;
- Получение самой лицензии либо отказ с разъяснением мотивов.
- Государственную гарантию качества и безопасности техники;
- Доступ к госзакупкам, тендерным процедурам;
- Минимизацию рисков юридических претензий от контролирующих инстанций;
- Повышение конкурентоспособности на российском и международном рынках.
- Некорректная идентификация устройства по кодам ТН ВЭД и особенностям его применения;
- Отсутствие или просроченные сертификаты испытаний;
- Несоответствие технических паспортов требованиям технических регламентов;
- Ошибки в сопроводительной документации (инструкции, гарантийные обязательства);
- Недостаточное обоснование профессионализма и квалификации персонала;
- Сбор документов по частям, без единого пакета — высокая вероятность получения отказа.
Процедура лицензирования и сертификации строго регламентирована, а состав итогового пакета документов — однозначно определяется сферой применения устройства, его категорией и назначением.
Когда требуется лицензирование?
Обязательное лицензирование необходимо, если:
Для отечественных производителей и поставщиков особенно актуально иметь полный комплект документов не только для внутреннего рынка, но и в случае экспорта. Частым камнем преткновения становится несоблюдение требований по идентификации по кодам ТН ВЭД, либо отсутствие прохождения испытаний в аккредитованных лабораториях.
Порядок лицензирования: этапы и процедура
Один из первых шагов — определение категории медицинской техники и её соответствие техническим регламентам согласно Постановлению Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года. Далее процедура включает:
Ведь только полный и корректно подготовленный комплект документов значительно ускоряет процесс.
| Вид оборудования | Требуемый документ | Регламентирующий акт |
|---|---|---|
| Диагностические аппараты (УЗИ, ЭКГ) | Регистрационное удостоверение, сертификат соответствия | ТР ЕАЭС 046/2018, ГОСТ ISO 13485 |
| Лабораторное оборудование | Разрешение на эксплуатацию, лицензия, декларация о соответствии | №99-ФЗ, Постановление №323 |
| Имплантаты, расходники | Регистрационное удостоверение, сертификат качества | №184-ФЗ, ТР ЕАЭС 027/2012 |
Значение и преимущества лицензирования
Грамотное и своевременное лицензирование обеспечивает:
По опыту «СертЦентр» компании с корректно оформленной разрешительной документацией сокращают сроки выхода на рынок в среднем на 3–6 месяцев и успешно проходят проверки Росздравнадзора.
Частые вопросы по лицензированию (FAQ)
Какие медицинские изделия подлежат обязательной регистрации?
К обязательной регистрации подлежат все медицинские изделия, предназначенные для диагностики, профилактики, лечения, а также инструменты, аппараты и материалы, используемые в медицинской практике.
Что такое регистрационное удостоверение (РУ)?
РУ — это основной разрешительный документ, подтверждающий безопасность, эффективность и качество медицинского изделия на территории РФ (выдается Росздравнадзором на срок обращения изделия на рынке).
Сколько стоит лицензирование?
В среднем стоимость оформления полного пакета документов для лицензии варьируется от 120 000 до 450 000 рублей, в зависимости от сложности изделия, объемов необходимых испытаний и количества комплектующих. Услуги «СертЦентр» начинаются от 85 000 руб. за консультационное сопровождение. Отдельно оплачиваются лабораторные испытания и пошлины.
Какие риски при отсутствии лицензии?
Отсутствие лицензии влечет невозможность законной реализации продукции, серьезные штрафы, блокировку участия в госзакупках, а также возможную уголовную ответственность при нанесении вреда пациентам.
Какой срок занимает лицензирование?
На практике оформление разрешительной документации занимает в среднем от 2-х до 8 месяцев. Срок зависит от категории изделия, объема испытаний, своевременности предоставления документов и загруженности контролирующих органов.
Реальные примеры из практики «СертЦентр»
Один из частых кейсов: российский производитель диагностических сканеров планировал выйти на рынок крупных клиник. Клиент столкнулся с возвратом партии на этапе таможни из-за ошибок в технической документации и некорректного указания кода ТН ВЭД. После обращения в наш центр провели корректировку документации согласно ГОСТ ISO 13485, оперативно подтвердили лабораторные испытания и подготовили полный пакет для Росздравнадзора. В результате, регистрация и получение лицензии завершились в течение 4 месяцев, а техника беспрепятственно поступила в продажу.
Ещё один пример – сопровождение импортера хирургического инструментария. Особое внимание уделили соответствию стандартам ТР ЕАЭС 046/2018, провели экспертизу и обучили персонал медицинских учреждений, где оборудование вводилось в эксплуатацию. Такой комплексный подход минимизировал риски при гос. проверках и ускорил заключение контрактов с муниципальными клиниками.
Рекомендации и типичные ошибки при оформлении документов
Рекомендация: Обращайтесь за консультацией на ранней стадии, чтобы избежать потери времени и финансов.
Выводы и перспективы рынка
Стандартизация и прозрачность процедур лицензирования выводят медицинский бизнес на новый технологический уровень. Сегодня грамотно оформленная лицензия — не просто юридическая обязанность, а залог стабильного развития, репутации и доверия рынку. Как показывает наш опыт, грамотная работа с сертификацией позволяет компаниям быстрее получить право работы с новыми технологиями и эффективно масштабировать бизнес.
Центр по сертификации товаров и услуг «СертЦентр» готов стать вашим экспертом и партнером на всех этапах получения медицинских лицензий, внедрения техники и выхода на российский или международный рынок.