В последние годы рынок медицинских исследований в России демонстрирует уверенный рост, что сопровождается ужесточением нормативных требований к проведению клинических испытаний и работе лабораторий. Результативность работы таких организаций напрямую зависит от корректного прохождения процедур лицензирования и аккредитации. В качестве эксперта в вопросах сертификации и лицензирования медицинских услуг и исследований, Центр по сертификации товаров и услуг «СертЦентр» делится наработанным опытом прохождения всех этапов допуска лабораторий и клинических центров к работе в легальном поле.
Понятие и особенности лицензирования медицинских исследований в России
Лицензирование медицинских исследований — это процесс государственного контроля, направленный на обеспечение качества, достоверности и этичности клинических и лабораторных испытаний. Процедура лицензирования регулируется рядом нормативных документов, включая:
- Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,
- Постановление Правительства РФ № 291 от 16 апреля 2012 года (определяет порядок лицензирования медицинской деятельности),
- Приказ Министерства здравоохранения РФ № 541н (устанавливает список проводимых медицинских исследований),
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (стандарты аккредитации),
- ГОСТ Р 52379-2005 для клинико-диагностических лабораторий.
- Подача заявления и комплекта документов (уставные документы, сведения о персонале, свидетельства об образовании, подтверждение собственности или аренды помещений, перечень оборудования).
- Проверка соответствия персонала квалификационным требованиям (наличие высшего профильного образования, сертификатов, допусков к медицинской деятельности).
- Экспертиза лабораторных помещений: соблюдение санитарных норм, наличие отдельных зон для работы с биоматериалами, хранения реактивов, обеззараживания.
- Прохождение инструментального контроля – тестирование используемого оборудования в соответствии с ТН ВЭД и СНиП.
- Получение заключения профильного органа здравоохранения субъекта РФ и оформление итоговой лицензии.
- Климат-контроль и набор помещений, исключающий перекрестное заражение;
- Использование поверенного и аттестованного оборудования, внесенного в Государственный реестр средств измерений;
- Наличие заключенных договоров на вывоз опасных отходов (класс Б и В);
- Программирование процедур хранения и транспортировки образцов согласно СанПиН и внутренним регламентам;
- Доказанная квалификация персонала (допуски Росздравнадзора, сертификаты GxP — GCP, GLP);
- Наличие страхования ответственности на случай потенциального ущерба.
- Вопрос: Может ли негосударственная лаборатория выполнять клинические испытания?
Ответ: Да, если лаборатория прошла процедуры лицензирования и аккредитации, соблюдает требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а персонал имеет допуски к соответствующей медицинской деятельности. - Вопрос: Какой перечень документов потребуется для подачи заявления на лицензию?
Ответ: Основной пакет включает: свидетельство о регистрации юрлица, устав, документы на помещения (право собственности/аренда), сведения о медперсонале, сертификаты, перечень лабораторного оборудования, санитарно-эпидемиологическое заключение. - Вопрос: Какова стоимость услуг по сопровождению процесса в СертЦентр?
Ответ: Пеналтично: услуги полного сопровождения при оформлении лицензии на медицинскую деятельность — от 150,000 до 400,000 рублей, включая подачу всех документов, аудит, взаимодействие с надзорными органами, подготовку персонала. - Вопрос: На какие нормативные акты, кроме ФЗ-323, нужно опираться при открытии новой лаборатории?
Ответ: Рекомендуем внимательно изучить Приказ Минздрава России № 541н, ГОСТ Р 52379-2005, СанПиН 2.1.3.2630-10 (Санитарные правила для медорганизаций), а также ТН ВЭД ЕАЭС — при выборе оборудования для ввозимых изделий.
Все центры и лаборатории, задействованные в клинических исследованиях, обязаны не только иметь лицензию на медицинскую деятельность, но и соблюдать требования к персоналу, оборудованию, процедурам хранения биоматериалов и документальному сопровождению процессов.
Какие организации должны получать лицензию и как проходит процедура
Лицензия на осуществление клинических исследований требуется:
— Медицинским организациям, проводящим клинические испытания лекарственных средств;
— Частным и государственным лабораториям, выполняющим анализы для целей исследований;
— Биотехнологическим компаниям, разрабатывающим новые препараты или медицинские изделия.
Процедура получения лицензии включает несколько этапов:
Средние сроки подготовки и прохождения всей процедуры — от 2 до 6 месяцев, в зависимости от объема деятельности и сложности проекта. Наш опыт показывает, что своевременная подача всех требуемых документов и грамотное предварительное мораторийное аудирование позволяет существенно ускорить процесс.
Минимальные требования к лабораториям и процессу клинических испытаний
Согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ключевыми требованиями являются:
Особенности аккредитации клинических испытаний лекарственных средств
Любое клиническое испытание нового препарата или изделия требует подачи уведомления в Росздравнадзор и получения разрешения на проведение (Постановление Правительства РФ № 441 от 03.06.2021). В заявке указываются планируемые методы, список задействованных учреждений, сведения об этическом комитете и протокол исследования. Компаниям критически важно соблюдать стандарты GCP (надлежащей клинической практики), что мы неоднократно подтверждали для наших клиентов на этапе проверок Росздравнадзора. Оформление всей сопутствующей документации — до 200,000 рублей под ключ, в зависимости от сложности и масштабов исследования.
Ответы на вопросы наших клиентов
Реальные примеры работы СертЦентр
В 2023 году специалисты нашего центра сопровождали открытие клинической лаборатории в Московской области, специализирующейся на испытаниях вакцин. Все процессы были выстроены строго по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: внедрены системы контроля качества, персонал прошёл дополнительное обучение по стандартам GCP, проведена независимая поверка оборудования. Благодаря комплексному подходу лицензия была получена с первой подачи заявки — за 3,5 месяца. Еще один пример — выведение на российский рынок нового диагностического теста (IVD лаборатория): нами были оформлены все документы для Росздравнадзора, обеспечено подключение к Национальной системе прослеживаемости медицинских изделий. По итогам проверки отсутствовали замечания.
Что надо знать об аккредитации лабораторий: этапы и контрольные точки
| Этап | Что проверяется | Требуемые документы | Сроки |
|---|---|---|---|
| Предаудит | Анализ состояния персонала, помещений, оборудования | Акт осмотра, регистр оборудования, перечень услуг | 2-3 недели |
| Подача заявления | Оформление полного комплекта документов | Заявление, копии уставных актов, договоры | До 1 месяца |
| Проверка Росздравнадзора | Соответствие стандартам, наличие программ контроля качества | Заключение СЭС, протоколы поверки, договор об утилизации | 1-2 месяца |
| Получение лицензии | Формальное разрешение на работу | Лицензия, выписка из реестра | 1 неделя |
Заключение и экспертиза СертЦентр
Открытие клинической лаборатории или проведение клинических испытаний сегодня — это набор сложнейших бюрократических и профессиональных барьеров. Экономить на грамотном юридическом и экспертном сопровождении категорически не рекомендуется: малейшая ошибка в перечне документов или технических регламентах может привести к повторной подаче и задержкам в бизнес-процессах на месяцы. Наши кейсы, практический опыт и накопленные деловые связи с надзорными органами позволяют нам сокращать сроки и минимизировать риски для заказчика. В работе мы рекомендуем действовать строго в логике федеральных и отраслевых регламентов, постоянно отслеживать изменения в законодательстве и не стесняться обращаться за профессиональным сопровождением.